歐盟植物用藥指令過(guò)渡期將結(jié)束 中藥前景引關(guān)注

　　衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)13號(hào)就中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的問(wèn)題表態(tài)說(shuō)，我國(guó)將加強(qiáng)協(xié)調(diào)，推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，希望中醫(yī)藥能夠更好地為當(dāng)?shù)孛癖姷慕】捣?wù)。那么中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟國(guó)家市場(chǎng)的現(xiàn)狀和前景怎么樣？歐盟現(xiàn)行的法規(guī)又對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)入其市場(chǎng)有哪些方面的規(guī)定？詳細(xì)情況我們來(lái)連線(xiàn)本臺(tái)駐比利時(shí)記者金力，金力，首先請(qǐng)你介紹一下歐盟對(duì)于進(jìn)入其成員國(guó)市場(chǎng)的植物用藥有著怎樣的規(guī)定？

　　“好的。2004年3月31號(hào)，歐盟首次頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。這一法則在當(dāng)年的4月30號(hào)生效。在這之前，歐盟是沒(méi)有針對(duì)植物用藥的相關(guān)規(guī)定的，各成員國(guó)只是在國(guó)家層面實(shí)施各自的規(guī)定。

　　根據(jù)歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)植物用藥要獲得在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的許可，必須按這個(gè)指令進(jìn)行注冊(cè)。在這個(gè)指令生效之前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的植物用藥產(chǎn)品，被給予了7年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，允許這些植物用藥以食品等各種“身份”繼續(xù)在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售。但在2011年4月30號(hào)以后，沒(méi)有注冊(cè)并獲得銷(xiāo)售許可的植物用藥將一律禁止銷(xiāo)售?，F(xiàn)在，7年的過(guò)渡期即將結(jié)束，而目前還沒(méi)有任何一種中藥在歐盟成功注冊(cè)。因此，中藥在歐盟將面臨前所未有的困境。主持人！”

　　主持人：你剛剛在介紹中提到目前還沒(méi)有中藥成功在歐盟獲得注冊(cè)，那么導(dǎo)致這一局面出現(xiàn)的主要原因包括哪些？

　　“其實(shí)遭遇如此困境的也并不僅僅是我國(guó)的中藥，目前在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的植物用藥有接近1萬(wàn)種。但根據(jù)最新的統(tǒng)計(jì)，目前只有87種注冊(cè)成功。注冊(cè)困難的主要原因包括兩個(gè)。第一是《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，在申請(qǐng)日之前，所注冊(cè)的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內(nèi)至少有15年的使用歷史，以證明其安全性和有效性。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)必須是公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專(zhuān)家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但很多業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)烈批評(píng)了這一規(guī)定，認(rèn)為它不公平并且缺乏法律依據(jù)。因?yàn)樘峁┲兴幵跉W盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很困難。一些不含毒性的藥材、現(xiàn)在仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，比如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入了歐盟市場(chǎng)。但是，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明，因?yàn)樵?004年以前，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份，并不是按照藥品的身份進(jìn)行登記的。

　　第二個(gè)原因是，注冊(cè)成本太高。根據(jù)介紹，一家企業(yè)的藥品如果按照《傳統(tǒng)植物用藥注冊(cè)程序指令》的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)用大約需要80萬(wàn)元人民幣，要通過(guò)歐盟《產(chǎn)品制造行為準(zhǔn)則》的認(rèn)證和生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資又需要超過(guò)400萬(wàn)元人民幣的費(fèi)用，而培訓(xùn)、專(zhuān)家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬(wàn)元人民幣左右?？梢哉f(shuō)，傳統(tǒng)中藥在歐盟注冊(cè)的高額費(fèi)用，讓許多企業(yè)只能望而卻步。主持人！”

　　主持人：看來(lái)中藥要想在歐盟成功注冊(cè)的確面臨許多的實(shí)際困難。而隨著4月30號(hào)的臨近，凡是沒(méi)有注冊(cè)并獲得銷(xiāo)售許可的植物用藥將被禁止銷(xiāo)售。如此一來(lái)，中藥在歐盟國(guó)家市場(chǎng)的前景又將會(huì)怎樣？

　　“的確像主持人所說(shuō)的，7年的過(guò)渡期即將結(jié)束，而目前還沒(méi)有一種中藥以傳統(tǒng)植物用藥身份在歐盟成功注冊(cè)。這意味著，在不到4個(gè)月的時(shí)間里，中藥必須以本來(lái)的藥品面目進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。否則，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無(wú)藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能會(huì)倒閉。其實(shí)對(duì)于歐盟的做法，即使是歐洲國(guó)家的植物藥企業(yè)，也是十分不滿(mǎn)。英國(guó)最著名的草藥公司——“瓶子中的草藥”公司的專(zhuān)家托尼·卡特認(rèn)為，歐盟的注冊(cè)程序指令是他見(jiàn)過(guò)的“最荒謬的”規(guī)則。這個(gè)指令的積極方面是，歐盟要規(guī)范和提高草藥的質(zhì)量；但消極方面卻也十分嚴(yán)重，因?yàn)榘凑账念A(yù)測(cè)，目前在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的近一萬(wàn)種植物藥產(chǎn)品中的99%將退出市場(chǎng)，這將使歐盟消費(fèi)者的選擇權(quán)受到巨大損害。而這些植物藥在歐盟的銷(xiāo)售有可能轉(zhuǎn)到“地下”，反而會(huì)使植物藥市場(chǎng)魚(yú)目混雜，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　總之，歐盟設(shè)置《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的關(guān)卡，將使中藥在歐洲的處境相當(dāng)危險(xiǎn)。不過(guò)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，業(yè)內(nèi)人士對(duì)中藥進(jìn)入歐盟國(guó)家市場(chǎng)還是持比較樂(lè)觀(guān)的態(tài)度。因?yàn)橹嗅t(yī)中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認(rèn)同，有許多西方醫(yī)學(xué)無(wú)法解決的疾病唯有中醫(yī)中藥才能處理。主持人！”

　　主持人：好的，感謝金力的報(bào)道。

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