國家藥監(jiān)局首次在藥品中查出塑化劑

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?? ? 資料圖：阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

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　　關(guān)于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的

　　阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

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　　經(jīng)中國食品藥品鑒定研究院檢驗(yàn)，在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定立即停止葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產(chǎn)品的銷售和使用，已進(jìn)口上市的由企業(yè)召回。

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　　請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相關(guān)措施，并及時(shí)報(bào)告國家局稽查局。

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

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　　二〇一一年六月十七日

　　香港衛(wèi)生署責(zé)令召回　　

　　目前香港有兩款安滅菌產(chǎn)品,是由葛蘭素史克在藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊,除了召回的這款產(chǎn)品外,還有一款在英國生產(chǎn)的安滅菌糖漿用粉劑457mg/5ml,這兩款產(chǎn)品均用于兒童。目前有關(guān)樣本早前已送交政府化驗(yàn)所做塑化劑化驗(yàn)。

　　香港衛(wèi)生署發(fā)言人說,經(jīng)化驗(yàn)后,政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)在法國生產(chǎn)的安滅菌糖漿用粉劑156mg/5ml含有百萬分之十八的塑化劑,是歐洲食物接觸原料含塑化劑的指定上限的兩倍。

　　發(fā)言人表示,鄰苯二甲酸二異癸酯對人類的安全性未能確定。根據(jù)動物研究的資料顯示,長期攝入高劑量的鄰苯二甲酸二異癸酯可能影響肝臟。

　　南京暫無“安滅菌”

　　據(jù)了解,安滅菌是小兒感染科醫(yī)師常用于治療中耳炎、耳竇炎及肺炎的一線抗生素,也是美國兒科醫(yī)學(xué)會的推薦用藥。

　　記者撥打了葛蘭素史克中國投資有限公司南京辦事處的電話,一位女性工作人員告訴記者,她都沒有聽說過這個(gè)藥,南京辦事處沒有“抗生素”銷售組,這種藥沒有在南京進(jìn)行推廣。但不排除個(gè)別醫(yī)院進(jìn)行自然銷售。記者采訪了南京市兒童醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京市第一醫(yī)院等幾個(gè)主要兒科醫(yī)院,藥房的工作人員告訴記者,目前醫(yī)院沒有“安滅菌”這種藥。南京市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)人員告訴記者,他們沒有接到“安滅菌”的不良反應(yīng)報(bào)告,目前也沒有接到“安滅菌”下架的通知,他們會關(guān)注。

　　回應(yīng):正在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

　　日前,臺灣驗(yàn)出葛蘭素史克“安滅菌”含DIDP,當(dāng)?shù)囟嗉裔t(yī)院已暫停使用。

　　昨天,葛蘭素史克(中國)公關(guān)部向記者發(fā)了關(guān)于葛蘭素史克就安滅菌含微量DIDP事件的聲明。聲明中稱,臺灣監(jiān)管方面證實(shí),安滅菌(阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑）〈糖漿〉確實(shí)含有DIDP,不過是微量的。根據(jù)歐盟的標(biāo)準(zhǔn),每人每天可容忍的攝取量是9毫克。而安滅菌被檢出的含量是2微克。

　　葛蘭素史克指出,公司確認(rèn)在安滅菌的生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸鹽。公司內(nèi)部正在就檢測出的DIDP來源和可能進(jìn)入產(chǎn)品的途徑進(jìn)行調(diào)查。

　　此外,葛蘭素史克(中國)投資有限公司已經(jīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了溝通,將會第一時(shí)間把相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估情況進(jìn)行通報(bào)。

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