海南藥品“出生證”現(xiàn)代化變遷之路

　　海口網11月21日消息??藥品注冊檔案是我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的基礎和保障，是我省藥品生產企業(yè)每一個品種的合法“出生證”。它客觀地記錄了歷年來我省醫(yī)藥經濟發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的歷史，保留著真實的歷史痕跡。它既是實施科學監(jiān)管的有效工具，也是推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要依據、擬定醫(yī)藥監(jiān)管政策的重要基礎，藥品注冊檔案在歷史溯源、市場流通、強化監(jiān)管等方面產生的社會效益是無法估量的。

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　　藥品歸檔歷史沉積不容樂觀

　　我省食品藥品監(jiān)管局以建設服務型政府為目標，結合省委開展整治“庸懶散貪”活動，主動作為，狠抓作風養(yǎng)成，從2011年7月，該局注冊處耗時一年多，聘用10余人對海南建省以來的原有藥品注冊檔案約3萬多盒進行歸檔整理，并使歸檔全部檔案實現(xiàn)電子化管理，它為海南省藥品生產企業(yè)保留了唯一合法的“出生證”。它客觀地記錄了歷年來海南省醫(yī)藥經濟發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的歷史，保留著真實的歷史痕跡。確實為企業(yè)辦了一件實實在在的好事。

　　我省藥品注冊檔案存量巨大，最早的藥品注冊檔案可以追溯到1967年起，距今已有45年。積累到2010年已經有差不多三萬盒（按審批事項計算）；而且隨著企業(yè)新藥、仿制藥品和補充申請申報事項的增加，我省藥品注冊檔案也是與年俱增，每年新增加的檔案差不多三千盒。如何管理這么大量的檔案？如何發(fā)揮其在藥品監(jiān)管、經濟發(fā)展中的作用？這既考驗著藥品注冊管理人處理復雜問題的能力，也挑戰(zhàn)著海南省藥品注冊處的行政能力。

　　檔案工作受到歷任注冊處領導的高度重視，但在2010年以前，沒有按檔案管理的要求和標準對藥品注冊檔案實行大規(guī)模、系統(tǒng)化的整理，只是采取了一些局部層面的做法減少檔案存量，其中之一是將注冊申報資料中圖譜和文獻理出、封存后退還企業(yè)保存，此舉治標不治本。

　　數(shù)十年來的藥品注冊檔案堆積如山，300多個鐵皮柜及平鋪一地的檔案盒，讓看到的人都發(fā)出無奈的一聲嘆息。

　　“活檔案”以軍人風格整理檔案

　　 2010年12月，新任海南省食品藥品監(jiān)管局郭全茂局長到任后，十分清楚檔案對藥品監(jiān)管和醫(yī)藥經濟的作用，高度重視藥品注冊檔案的規(guī)范整理和科學利用。兩次帶朱毅總工程師和注冊處同志調研檔案工作，多次就如何消化現(xiàn)有檔案、如何做到電子化管理、常態(tài)化管理與注冊處交流看法思路。2011年7月，省藥品注冊檔案整理工作正式啟動。注冊處指派從部隊轉業(yè)在注冊處工作8年的陳泳宏全面負責檔案整理工作，她除熟悉注冊處業(yè)務外，還經歷了除換發(fā)文號之外的所有藥品注冊專項工作，對注冊檔案了如指掌，對藥品注冊法規(guī)的歷史沿革極其熟悉，人稱藥品注冊的“活檔案”。

　　工作伊始，陳泳宏牽頭負責，注冊處聘用10人，利用省局辦公樓二樓書畫展室部分空間，建起簡陋的檔案整理“車間”?！盎顧n案”拿出軍人“服從命令，不怕艱難困苦”的傳統(tǒng)，請省藥檢所幫忙在二樓牽電線、安裝十幾盞日光燈確保照明；從各處室、直屬單位商借閑置的電腦、打印機用于錄入工作；從各處室商借多臺電風扇，用于降溫。經過設施設備配置和人員培訓之后，一條檔案整理流水線在省局辦公樓二樓開工。

　　據當時參與檔案整理工作的人員回憶，每一個參與者一周僅休息一天，每天工作到晚上至少6時之后才回家。陳泳宏把檔案整理分為幾個流水程序：分類整理（按注冊類別、廠家、年度分類等整理后分類存放）——拆釘——排序——打碼——裝盒——確認掃描內容——掃描——錄入并上傳掃描的電子版內容——復核錄入內容并糾錯——打孔、穿線、裝訂——打印卷內目錄和備考表，放在每盒資料盒中——打印盒簽、貼盒簽。上述流程除拆釘和打碼除非專業(yè)人員外，其余均需藥品注冊專業(yè)人員或經過檔案培訓人員參加。為避免檔案整理每個環(huán)節(jié)不出差錯，他們專門請省檔案館業(yè)務指導處焦正高副處長和管理編輯處陳繼齊副處長到整理現(xiàn)場進行指導。經過6個月的艱苦努力，注冊檔案整理工作初步完成，2012年初將整理規(guī)范的案卷1890個移交省食藥監(jiān)局檔案室。

　　掃描40705頁實現(xiàn)電子化管理

　　在檔案整理過程中，每個人的崗位是相對固定的，如整理組的人員天天就是找資料、搬資料，拆釘、打碼；錄入組人員天天就是坐在電腦前錄入；掃描組的人員天天就是掃描，日復一日，工作非常枯燥。此外，檔案整理常有意想不到的問題，如部分注冊申報資料缺少注冊批件原件，需要逐盒查找原件在哪里等，這些工作占用了大量的時間和精力。不符合檔案管理要求返工，如第二次大批量購進不銹鋼訂書釘時，檔案做完移交省食藥監(jiān)局辦公室才發(fā)現(xiàn)用的不是不銹鋼釘，結果逐個案卷檢查，上萬份文件級檔案又重新進行了拆釘、裝訂。整理文號清查檔案時，由于許多檔案是衛(wèi)生廳時期審批的，年代久遠，資料不齊且臟而發(fā)霉，工作人員那段時間每天整理結束后，指甲全是黑的，有的皮膚過敏仍堅持工作。整理工作共耗時一年多，使用5臺掃描儀、12臺電腦，耗費打印紙18箱、硒鼓15個，拆掉的釘子約10斤、魚尾夾3箱，騰空柜子273個，掃描40705頁，工作量可想而知。

　　一分耕耘，一分收獲。以前查找檔案需要知道是哪個廠，哪年注冊申報事項，申請編號多少才能進行查找。同時要求管理注冊檔案工作人員非常熟悉什么類別的注冊檔案放在什么位置。換個不熟悉存放檔案的工作人員，要查找半天，也不一定能查到。即使找到檔案盒后，還要拿到注冊處復印相關內容，管理十分不便。如今，只需管理人員到注冊處檔案管理電腦上，經過授權后進入《瓊蘭檔案管理系統(tǒng)》，鼠標一點，每個企業(yè)每個品種的來龍去脈將全部顯現(xiàn)，包括歷次的審批情況、質量標準、說明書、處方工藝等，企業(yè)藥品注冊管理情況一目了然。

　　現(xiàn)在可以毫不夸張地說，海南省藥品注冊檔案真正實現(xiàn)電子化管理，走在全國各省藥品注冊檔案管理的前列。