海南省疾控中心：低體重新生兒等6類人不宜打乙肝疫苗

????????“深圳泰康”乙肝疫苗疑似致死事件引起社會廣泛關(guān)注。12月25日，記者從海南省疾控中心了解到，涉事的三批次乙肝疫苗未流入我省，我省就地封存的8萬人份深圳泰康乙肝疫苗是其他批次的疫苗。疾控專家提醒：正確接種疫苗能讓孩子受益終身，接種疫苗產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的幾率極低，家長不必因為偶合的病例，患上疫苗恐懼癥。

????????我省未購進涉事批次疫苗

????????省疾控中心免疫規(guī)劃科科長曾雪霞表示，自從湖南曝出有嬰兒接種乙肝疫苗出現(xiàn)不良反應(yīng)后，我省就開始自覺排查。12月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出暫停使用深圳康泰公司C201207088、 C201207090兩個批次乙肝疫苗的通知后，由于我省未購進通報批次的疫苗，文件只下發(fā)到廣州、湖南、貴州三省，并未下發(fā)到我省。此后又曝出深圳泰康公司產(chǎn)的批次為C201207086涉事疫苗。經(jīng)排查，我省未購進涉事的三批次乙肝疫苗。

????????“目前，我省就地封存的8萬人份乙肝疫苗是深圳泰康生產(chǎn)的其他批次疫苗?！痹┫急硎荆┛狄腋我呙缭谖沂∫咽褂枚嗄?，截止目前，未接到因接種該公司生產(chǎn)的乙肝疫苗發(fā)生不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)的病例報告。

????????接種疫苗不良反應(yīng)概率極低

????????“深圳泰康”乙肝疫苗疑似致死事件發(fā)生后，許多家長很關(guān)心接種疫苗的安全性問題。針對公眾的疑慮，曾雪霞表示，乙肝疫苗是相當安全、成熟的，嚴重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低?！罢_接種疫苗可以讓孩子抵御疾病，受益終身?！痹┫颊f，接種疫苗是為了預(yù)防傳染病，降低疾病的發(fā)生，家長不能因為個別孩子接種疫苗后出現(xiàn)輕微發(fā)燒、哭鬧等現(xiàn)象，就不給孩子接種疫苗。同時家長也要以平常心來對待偶合的病例發(fā)生，不能“因噎廢食”。

????????6類人不宜接種乙肝疫苗

????????記者了解到，在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的;但國內(nèi)像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況，建議不要接種。專家說，不是接種會加重疾病，只是避免復(fù)雜問題的出現(xiàn)。

????????那么，哪些人群不宜接種乙肝疫苗呢?疾控專家表示，一是低體重、早產(chǎn)、有先天性出生缺陷等異常的新生兒，暫時不宜接種乙肝疫苗;二是發(fā)熱、患急性或慢性嚴重疾病者(如急慢性腎炎、慢性肝病);三是癲癇病患者;四是對甲醛、酵母過敏的人;五是接種第1針乙肝疫苗時發(fā)生過敏的人;六是孕婦。

????????新生兒為何要接種乙肝疫苗?

????????據(jù)疾控專家曾雪霞介紹，我國大多數(shù)乙肝病毒表面抗原攜帶者來源于母嬰垂直傳播及兒童早期的感染。因為新生兒對乙肝病毒無免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦感染乙肝病毒后，有90%以上的人將會變成慢性乙肝病毒表面抗原攜帶者。因此，所有的新生兒需要在出生后24小時內(nèi)接種第1劑乙肝疫苗。

????????換品牌接種不影響效果和安全性

????????有家長擔心，以前孩子用是深圳康泰的疫苗，現(xiàn)在停用了，改接種其他品牌的乙肝疫苗，是否對身體有影響?

????????曾雪霞表示，國內(nèi)外都有研究，中途換不同品牌的疫苗對疫苗接種的效果和安全性沒有影響。

????????疫苗接種不良反應(yīng)最多不超15天

????????有家長擔心，之前孩子接種過康泰的疫苗，以后會不會有什么不良反應(yīng)?曾雪霞說，絕大多數(shù)疫苗的反應(yīng)一般不會超過接種后的兩天。一般疫苗引起的中低度發(fā)熱，一到兩天就會自行好轉(zhuǎn)，極其罕見的最多不會超過15天?！敖臃N了多年的完全沒有必要擔心還會產(chǎn)生反應(yīng)?！痹┫颊f，種疫苗后常見的不良反應(yīng)包括局部紅腫、硬結(jié)，發(fā)熱。一般喝水休息幾天就好了。但是如果發(fā)燒連續(xù)數(shù)天不退，應(yīng)考慮是否偶合了其他感染，需要在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進一步排查和醫(yī)治。

????????孩子接種疫苗建議留觀半小時

????????曾雪霞建議家長，在孩子接種疫苗后，需要30分鐘留觀，一旦出現(xiàn)急性不良反應(yīng)，醫(yī)生可第一時間處理。

????????新聞鏈接

????????疫苗是如何監(jiān)管的?

????????生產(chǎn)規(guī)程目前國內(nèi)使用的疫苗大概有三種，一種是釀酒酵母的，是康泰和天壇生產(chǎn)的，還有一種是大連漢信的，還有一種是CHO疫苗。我國自己制定了生產(chǎn)規(guī)程，對質(zhì)量標準提出了嚴格要求。

????????疫苗生產(chǎn)食藥監(jiān)部門不僅是對產(chǎn)品是否合格進行檢驗，同時對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進行嚴格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方，即使產(chǎn)品檢驗合格也不允許上市。

????????疫苗上市我國對于疫苗的上市檢驗執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā)，除了企業(yè)出廠檢驗之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后，才能上市銷售和使用。

????????疫苗存儲疫苗類的產(chǎn)品，需要在冷鏈上進行運輸和存儲。食藥監(jiān)部門會通過平時監(jiān)管，避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，具體是對企業(yè)進行全面檢查，包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程，以及儲存條件是不是有任何的異常信號，都會予以關(guān)注。

????????異常反應(yīng) 2005年起，我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下，建立了一個專門的疫苗監(jiān)測系統(tǒng)。該監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)已在全國全面鋪開，監(jiān)測數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達到了10萬例。疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計生系統(tǒng)。

????????兩部委回應(yīng)“疑似疫苗致死”六大質(zhì)疑：

????????接種13年死亡188例 疫苗全合格

????????12月24日下午，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會，就社會關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。(據(jù)新京報)

????????接種后亡能否視為疫苗致死

????????接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗?中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶稱，“判斷一個疫苗和疾病是否存在關(guān)系，除了時間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強度等原則。”他說，接種后的疑似異常反應(yīng)，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外包括如偶合癥、心因性反應(yīng)等情況。界定是否系接種疫苗致死，需多領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定。

????????乙肝疫苗接種是否安全可靠

????????針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

????????據(jù)王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。他介紹，出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過程無問題。

????????康泰停供會否造成市場短缺

????????“停用是基于保障安全的角度?！眹沂乘幈O(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前國內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場的限制?！?/p>

????????李國慶說，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能。

????????為何叫?？堤┤恳腋我呙?/p>

????????藥監(jiān)部門分兩次“叫?！鄙钲诳堤┮呙?，第一次是涉事批次，第二次是所有批次。這樣的決策有何依據(jù)?李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風險大小相適應(yīng)。對于一般產(chǎn)品，當臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后，如果涉及單個批次，會單獨對一個批次進行控制，停用、召回;如果涉及多個批次，則懷疑是系統(tǒng)性問題。為了保證安全，“叫停”全部批次。

????????新生兒24小時內(nèi)注射會否提高風險

????????針對有媒體對新生兒24小時內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計，已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫，127個國家要求新生兒出生后24小時內(nèi)接種。

????????他說，母嬰傳播乙肝病毒大多是在生產(chǎn)分娩過程中感染。感染越早，發(fā)病比例越高。有數(shù)據(jù)顯示，在接種乙肝疫苗后，肝硬化、肝癌的發(fā)生率有所減少。

????????進口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個更好

????????針對“打疫苗就要打進口的”說法，中疾控和國家食藥監(jiān)局負責人均明確回應(yīng)，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進口的差。王華慶表示，不論是進口疫苗還是國產(chǎn)疫苗，在國內(nèi)執(zhí)行同樣嚴格的控制標準。“我們疫苗質(zhì)量標準不低于發(fā)達國家疫苗標準的水平。從某些指標來看，國產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。”