馬應(yīng)龍稱復(fù)方甘草口服溶液符合國標 已啟動召回

　　據(jù)媒體報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局近日(FDA)發(fā)布警示消息稱，馬應(yīng)龍藥業(yè)集團生產(chǎn)的復(fù)方甘草口服溶液，英文說明中未列明藥品中含有嗎啡。FDA認為，如果吃了這種止咳糖漿，對嗎啡過敏的消費者可能會產(chǎn)生嚴重的過敏反應(yīng)。FDA建議消費者：如果已買該糖漿，請不要服用。

　　1月26日，《證券日報》記者致電馬應(yīng)龍公司相關(guān)人士，其向記者表示，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標準。此外，在美銷售的復(fù)方甘草口服溶液的數(shù)量并不多，大約有7000瓶，出廠價格在2元左右。公司的分銷商將其帶到當?shù)?，目前已啟動召回?/p>

　　對于此事，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣向本報記者表示，這也顯示了不同國家對藥物監(jiān)管制度的不同，中國的制藥企業(yè)在走出國門時，需要仔細研讀相關(guān)國家的有關(guān)法規(guī)和規(guī)定，并對相關(guān)說明等進行調(diào)整，避免走彎路。

　　已經(jīng)啟動召回

　　《證券日報》記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上查詢到，國內(nèi)生產(chǎn)復(fù)方甘草口服溶液的企業(yè)超過30多家。據(jù)馬應(yīng)龍2014年年報，復(fù)方甘草口服溶液是公司的七大產(chǎn)品之一，具有鎮(zhèn)咳、祛痰的作用，主治一般性咳嗽及上呼吸道感染性咳嗽，并被列入國家基藥目錄。

　　昨日，馬應(yīng)龍公司人士在接受《證券日報》采訪時介紹，公司生產(chǎn)的復(fù)方甘草口服溶液由美國邁思特藥業(yè)有限公司負責產(chǎn)品在美國登記備案并進口銷售。2003年邁思特藥業(yè)向FDA登記備案復(fù)方甘草口服溶液（時名復(fù)方甘草合劑），并獲NDC（美國國家藥品文號National Drug Code）號為68511-460-01。公司在詢問邁思特藥業(yè)后獲知，近期美國FDA通知邁思特藥業(yè)復(fù)方甘草口服溶液含有嗎啡，并且嗎啡沒有出現(xiàn)在產(chǎn)品英文標簽中，告知其嗎啡屬于嚴格管控范圍，要求邁思特藥業(yè)立即召回產(chǎn)品。目前邁思特藥業(yè)已經(jīng)在FDA網(wǎng)站上公布召回信息，通知下游客戶實施召回。

　　此外，馬應(yīng)龍還介紹，復(fù)方甘草口服溶液現(xiàn)行質(zhì)量標準收載于《中國藥典》（2015年版）二部，本品為復(fù)方制劑，其組份為：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復(fù)方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創(chuàng)甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。適應(yīng)癥為：用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括：孕婦及哺乳期婦女禁用；對本品過敏者禁用；對乙醇（酒精）過敏者禁用。兒童用藥注意事項包括：兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師；兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

　　根據(jù)《中國藥典》（2015年版）二部規(guī)定，復(fù)方樟腦酊的主要成份為：每1000ml含樟腦3克、阿片酊50ml、八角茴香油3ml，其中阿片酊中含有約1%的嗎啡成份，為較常使用的中樞鎮(zhèn)咳類藥物。

　　“公司復(fù)方甘草口服溶液嚴格按國家藥政監(jiān)管規(guī)定和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，并嚴格控制質(zhì)量，產(chǎn)品檢測合格后方上市銷售，該產(chǎn)品多年來市場抽檢合格率均保持100%?！瘪R應(yīng)龍表示。

　　此外，馬應(yīng)龍還介紹，2004年北京大學中國藥物依賴性研究所在復(fù)方甘草合劑改方研究時完成了實驗研究，并出具了《復(fù)方甘草合劑有效性與安全性的綜合評價意見》，結(jié)論是“調(diào)整后的處方增加復(fù)方樟腦酊的含量和新增愈創(chuàng)甘油醚，鎮(zhèn)咳與祛痰作用確實比原處方好；調(diào)整后的處方雖然增加致依賴性物質(zhì)的含量，但產(chǎn)生身體依賴性的潛力很小，臨床應(yīng)用是安全的；愈創(chuàng)甘油醚不影響復(fù)方甘草合劑液用藥的安全性?！?/p>

　　對業(yè)績影響較小

　　“復(fù)方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美國進行銷售。公司是從2015年開始才通過分銷商在美國銷售復(fù)方甘草口服溶液，該產(chǎn)品的出口總量約為7000瓶，產(chǎn)品規(guī)格為100ml/瓶，出廠價約為2元/瓶，獲得的銷售收入約為1.4萬元?！瘪R應(yīng)龍上述公司人士向《證券日報》記者介紹，出現(xiàn)這樣的事情也是由于中美兩國對相關(guān)藥品說明不同的監(jiān)管制度造成的。

　　“公司產(chǎn)品符合國家標準，復(fù)方甘草口服溶液占公司的業(yè)績比重較小，不會對公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響?！瘪R應(yīng)龍上述公司人士向記者表示。

　　數(shù)據(jù)顯示，馬應(yīng)龍公司2013年復(fù)方甘草口服溶液銷售收入為3621.2萬元，占公司當年營業(yè)總收入的2.26%，產(chǎn)生的凈利潤為88.5萬元，占公司當年凈利潤的0.47%；2014年復(fù)方甘草口服溶液銷售收入為3239.95萬元，占公司當年營業(yè)總收入的2%，產(chǎn)生的凈利潤119.21萬元，占公司當年凈利潤的0.59%。

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