中國擬規(guī)定：可對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查

　　據(jù)國務(wù)院法制辦網(wǎng)站消息，由國家食藥監(jiān)總局起草的《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》今日起公開征求意見。修訂稿中規(guī)定，藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口；口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查。

　　修訂稿規(guī)定，藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

　　關(guān)于藥材進(jìn)口的申請和審批，修訂稿規(guī)定，進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門對首次進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批?？诎痘蛘哌吘晨诎端诘厥〖壥称匪幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)。

　　在進(jìn)口藥材報(bào)關(guān)與口岸檢驗(yàn)方面，修訂稿規(guī)定，凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。?

　　對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

　　在監(jiān)督管理方面，修訂稿明確，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查。

　　進(jìn)口藥材在上市流通前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可上市流通。

　　同時(shí)，修訂稿還規(guī)定，進(jìn)口藥材需嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

　　另外，修訂稿還規(guī)定，進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

　　除上述之外，修訂稿還規(guī)定，申請人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》，3年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請，辦理其藥材進(jìn)口登記備案。

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