揭秘試藥灰色鏈條：每一環(huán)都可能是造假者

　　▲11月11日，某大醫(yī)院試藥體檢篩查，醫(yī)生為受試者抽血。 新京報(bào)記者 王飛 攝

　　試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、臨床監(jiān)察走過(guò)場(chǎng)

　　試藥人常用假身份證源于應(yīng)對(duì)臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。

　　北京市為了保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個(gè)月內(nèi)參與其他批次的項(xiàng)目試驗(yàn)，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫(kù)用于對(duì)受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。

　　此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過(guò)5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱，這是為了保護(hù)受試者，避免多次抽血造成貧血，同時(shí)也為了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。

　　但這并非絕對(duì)，12月7日，重案組37號(hào)（微信ID：zhonganzu37）前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時(shí)顯示仍在間隔期內(nèi)。護(hù)士簡(jiǎn)單詢問后，表示可以更改間隔期。簡(jiǎn)單操作后，重案組37號(hào)探員的身份證就通過(guò)了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。

　　此外，醫(yī)院護(hù)士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過(guò)篩選，帶她多次在多個(gè)量身高體重機(jī)器上測(cè)體重，直到機(jī)器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，才打印出結(jié)果。

　　有藥企內(nèi)部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國(guó)的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。

　　對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國(guó)只有一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中，盡管對(duì)申辦者（研發(fā)企業(yè)）、研究者（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和監(jiān)察員的職責(zé)有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責(zé)任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。

　　按照國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會(huì)派出監(jiān)察員（CRA），對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，為藥廠提供從申請(qǐng)到試驗(yàn)項(xiàng)目策劃，再到上市的一系列服務(wù)。

　　11月初，在一家三甲醫(yī)院進(jìn)行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責(zé)。

　　作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案起草、操作細(xì)節(jié)、項(xiàng)目實(shí)施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗(yàn)期間，王紅卻對(duì)受試者用藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查時(shí)間進(jìn)行記錄，并對(duì)受試者背部進(jìn)行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗(yàn)。

　　對(duì)此，一家CRO公司首席運(yùn)營(yíng)官認(rèn)為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員?！彼硎荆R床監(jiān)察員主要做整個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，并不進(jìn)行具體試驗(yàn)操作。臨床監(jiān)察員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。

　　藥廠業(yè)內(nèi)人士透露，部分CRO公司為了省錢，會(huì)做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時(shí)匯報(bào)，不良反應(yīng)不如實(shí)匯報(bào)等，都會(huì)對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

　　藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假

　　醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。

　　臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占上述要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。

　　對(duì)此，藥企內(nèi)部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡(jiǎn)直是觸目驚心”。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴(yán)打之下，有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。

　　11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn)，就屬于這種情況。事實(shí)上，這款藥已經(jīng)上市。

　　早在10月份，李曉峰就在微信公眾號(hào)上為這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過(guò)后住院5天，兩個(gè)周期30個(gè)采血點(diǎn)。直到結(jié)束時(shí)，楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗(yàn)期間，重案組37號(hào)（微信ID：zhonganzu37）依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。

　　對(duì)于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認(rèn)為，這相當(dāng)于“原來(lái)的作業(yè)寫好了，沒保存好，缺頁(yè)了”。但知情人稱，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，上市后的藥再做試驗(yàn)，可能是被舉報(bào)，屬于“有因檢查”。

　　據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn)，一方面是研究費(fèi)用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報(bào)道，在一次試驗(yàn)中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過(guò)3萬(wàn)元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

　　李曉峰稱，有醫(yī)院的一期臨床試驗(yàn)科，經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗(yàn)，“是最創(chuàng)收的科室?！备鶕?jù)試驗(yàn)的病例數(shù)、檢驗(yàn)費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等成本，一個(gè)項(xiàng)目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬(wàn)元。這種說(shuō)法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實(shí)，他稱，一項(xiàng)為期兩個(gè)月的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，費(fèi)用高達(dá)兩三百萬(wàn)。至于醫(yī)院給受試者的費(fèi)用，藥廠并不過(guò)問。

　　但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問題。臨床試驗(yàn)非常漫長(zhǎng)，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費(fèi)用更是從幾百萬(wàn)到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會(huì)伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。

　　而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者，往往無(wú)法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對(duì)于藥物引起的傷害補(bǔ)償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說(shuō)過(guò)藥廠給受試者買保險(xiǎn)”。

　　12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫(yī)院的試驗(yàn)篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過(guò)程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗(yàn)內(nèi)容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

　　陳霞有些暈針，對(duì)于試驗(yàn)可能會(huì)造成皮膚出紅疹也擔(dān)憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。

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