食藥監(jiān)總局通報3家藥企飛行檢查情況 海南一藥企上榜

　　?？诰W(wǎng)3月16日消息（記者黃暉）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）15日通報了3家藥企飛行檢查情況。其中，海南壽南山參業(yè)有限公司涉嫌直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售，并且中藥飲片菟絲子存在取樣、檢驗過程無記錄等問題，被食藥監(jiān)總局通報，并被收回藥品GMP證書。

　　據(jù)悉，在此前的市場抽檢中，海南壽南山參業(yè)有限公司的中藥飲片“菟絲子”被查出存在使用檸檬黃染色的問題。對此，由食藥監(jiān)總局核查中心及省食藥監(jiān)局組成的檢查組現(xiàn)場針對該品種的中藥材采購、生產(chǎn)加工、檢驗等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。通報顯示，經(jīng)檢查組抽樣檢驗，該公司生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)檸檬黃染色的痕跡。但檢查組發(fā)現(xiàn)其在中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中存在以下問題：

　　一是企業(yè)購進(jìn)的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄，對購進(jìn)的菟絲子等原料藥材也未按規(guī)定留樣；

　　二是批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產(chǎn)品在市場上被抽檢后補(bǔ)充完成；

　　三是批生產(chǎn)記錄不真實，涉嫌直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄為后續(xù)補(bǔ)充完成。

　　針對該企業(yè)在飛行檢查中暴露出的問題，食藥監(jiān)總局表示，該企業(yè)行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。責(zé)令海南省食藥監(jiān)局收回其《藥品GMP證書》，并對相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險控制措施。

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