關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)解讀

　　一、制定《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）的背景是什么？要解決哪些主要問(wèn)題？有什么重要意義？

　　答：藥品短缺是一個(gè)全球性難題。目前，我國(guó)藥品短缺已經(jīng)不再是改革開(kāi)放前“缺醫(yī)少藥”的普遍性短缺，而是少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應(yīng)保障政策不夠細(xì)化、相關(guān)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應(yīng)緊張甚至短缺的情況時(shí)有發(fā)生，影響了患者用藥、危及群眾健康，人民群眾反映比較突出。

　　短缺藥品供應(yīng)保障是一項(xiàng)重大民生工程，黨中央、國(guó)務(wù)院始終高度重視藥品短缺問(wèn)題，明確要求抓好藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，密切監(jiān)測(cè)藥品短缺情況，采取有效措施，解決好低價(jià)藥、“救命藥”、“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問(wèn)題?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)》也將研究制定改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)列為重點(diǎn)推進(jìn)和落實(shí)的工作。

　　按照中央深化醫(yī)改工作的總體部署，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門(mén)在深入調(diào)研、廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，形成了《意見(jiàn)》送審稿，經(jīng)國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過(guò)后，在4月18日中央深改組第三十四次會(huì)議上，習(xí)近平總書(shū)記主持審議了《意見(jiàn)》，就貫徹落實(shí)提出了明確的要求。近期由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)執(zhí)行。

　　《意見(jiàn)》圍繞保障短缺藥品供應(yīng)，以人民健康為中心，以保障供應(yīng)為主線，突出問(wèn)題導(dǎo)向，按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，從深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和建立完整的短缺藥物政策體系的角度，借鑒國(guó)際有益做法和經(jīng)驗(yàn)，注重完善短缺藥品供應(yīng)保障的體制機(jī)制，全面梳理總結(jié)了近年來(lái)我們?cè)谏罨t(yī)改過(guò)程中，針對(duì)短缺藥品價(jià)格、生產(chǎn)、采購(gòu)等采取行之有效的措施，研究制定了一攬子有效保障短缺藥品供應(yīng)的改革政策和管理措施。

　　改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要舉措，對(duì)于完善國(guó)家藥物政策，健全藥品供應(yīng)保障體系，保障群眾基本用藥、安全用藥，維護(hù)人民健康權(quán)益，具有重要意義。有利于促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力支撐。

　　??二、《意見(jiàn)》主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)有哪些？

　　答：《意見(jiàn)》按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，借鑒國(guó)際有益做法和經(jīng)驗(yàn)，主要有4個(gè)方面體制機(jī)制創(chuàng)新，概括起來(lái)為“1+1+1+6”，具體是：

　　“一個(gè)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制”，國(guó)家和省兩級(jí)建立9部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，評(píng)估短缺藥品供應(yīng)保障能力，研究完善重大政策制度，統(tǒng)籌解決短缺問(wèn)題?！耙粋€(gè)清單”，建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度，開(kāi)展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理?！耙粋€(gè)平臺(tái)”，建設(shè)全國(guó)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，充分運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)工具，在短缺藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋，根據(jù)短缺程度和范圍，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)跨部門(mén)應(yīng)對(duì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、精準(zhǔn)及時(shí)應(yīng)對(duì)?！傲?lèi)精準(zhǔn)措施”，區(qū)分不同情況，通過(guò)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策6類(lèi)措施，既應(yīng)對(duì)臨床必需、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問(wèn)題，又要下力氣依法打擊各類(lèi)不當(dāng)行為，把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來(lái)，綜合施治、一攬子統(tǒng)籌考慮對(duì)策，確保措施方向一致、結(jié)果接地氣、能保供應(yīng)。

　　?三、《意見(jiàn)》的出臺(tái)將給群眾帶來(lái)哪些實(shí)惠？

　　答：《意見(jiàn)》注重人民群眾改革的獲得感。一是讓醫(yī)患雙方不為無(wú)藥可用所急、所困。建立健全開(kāi)放的短缺藥品供應(yīng)保障體系，及時(shí)歸集和公開(kāi)相關(guān)綜合信息，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問(wèn)題，理順醫(yī)藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實(shí)保障有藥可用。二是讓企業(yè)不為利潤(rùn)和發(fā)展所憂。短缺藥品絕大多數(shù)是臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低，企業(yè)利潤(rùn)少，生產(chǎn)動(dòng)力不足?！兑庖?jiàn)》明確提出通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、優(yōu)化藥品采購(gòu)機(jī)制、確定合理采購(gòu)價(jià)格、推動(dòng)理順市場(chǎng)交易價(jià)格形成機(jī)制、支持企業(yè)技術(shù)改造升級(jí)、完善短缺藥品儲(chǔ)備等方式，給予企業(yè)合理利潤(rùn)，解決結(jié)構(gòu)性失衡問(wèn)題，激發(fā)市場(chǎng)活力，創(chuàng)造生產(chǎn)力發(fā)展空間。三是讓行業(yè)不為違法違規(guī)者所擾。哄抬價(jià)格和壟斷等違法違規(guī)行為是藥品短缺的重要原因。《意見(jiàn)》注重在維護(hù)市場(chǎng)秩序上發(fā)力，明確了打擊違法違規(guī)行為的多種措施，包括加強(qiáng)對(duì)原料藥貨源、企業(yè)庫(kù)存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規(guī)行為；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價(jià)格行為指南》，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度等。

　　??四、為什么會(huì)出現(xiàn)部分藥品短缺？政府介入解決藥品短缺問(wèn)題的必要性？

　　答：藥品短缺成因復(fù)雜。主要有4方面因素：一是生產(chǎn)性因素。有些原料供應(yīng)具有季節(jié)性特點(diǎn)，如魚(yú)精蛋白；有些臨床用量小且不穩(wěn)定，企業(yè)不愿生產(chǎn)，如地高辛口服溶液；有些藥品原料或制劑生產(chǎn)企業(yè)只有1-2家，一旦有問(wèn)題就會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性短缺，如青霉胺。二是政策性因素。短缺藥品大都是低價(jià)藥和婦兒專(zhuān)科、急（搶?zhuān)┚人?，目前?duì)于這些藥品生產(chǎn)的扶持配套政策還不是很完善，企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。三是機(jī)制性因素。公立醫(yī)院改革還在推進(jìn)過(guò)程中，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用低價(jià)藥品的動(dòng)力不足。四是投機(jī)壟斷性因素。個(gè)別藥商控制原料，囤貨不賣(mài)，哄抬價(jià)格，造成市場(chǎng)供應(yīng)緊張?？偟膩?lái)說(shuō)，藥品出現(xiàn)短缺大都是因?yàn)槭袌?chǎng)機(jī)制失靈，缺乏市場(chǎng)彈性，單純依靠市場(chǎng)無(wú)法解決問(wèn)題，需要政府這只手更好發(fā)揮作用，介入干預(yù)，保障藥品尤其是臨床必需“救命藥”的供應(yīng)。

　　從國(guó)外應(yīng)對(duì)藥品短缺的經(jīng)驗(yàn)做法來(lái)看，政府都以不同形式進(jìn)行了不同程度的介入干預(yù)。主要做法有建立短缺藥品信息平臺(tái)并定期發(fā)布更新短缺藥品清單及相關(guān)信息，提前預(yù)警并引導(dǎo)行業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)；注重發(fā)揮政府的居中溝通協(xié)調(diào)作用，制定發(fā)布一系列指南文件，引導(dǎo)不同環(huán)節(jié)共同應(yīng)對(duì)藥品短缺；專(zhuān)門(mén)建立開(kāi)放的藥品短缺信息平臺(tái)，使藥品短缺涉及的利益相關(guān)者（政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者等）都可以及時(shí)在平臺(tái)上發(fā)布和獲取信息；建立開(kāi)放的藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和零售企業(yè)在平臺(tái)上定期報(bào)告各自藥品價(jià)格和庫(kù)存等等。

　　五、《意見(jiàn)》提出的短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警具體如何開(kāi)展實(shí)施？

　　答：在目前每個(gè)省份布局不少于15個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，綜合國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)、省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)、區(qū)域人口健康信息平臺(tái)）、行業(yè)協(xié)會(huì)及其會(huì)員單位監(jiān)測(cè)信息，逐步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋。

　　建設(shè)全國(guó)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，實(shí)行短缺藥品監(jiān)測(cè)信息每月零報(bào)告制度，充分運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)工具，完善監(jiān)測(cè)指標(biāo)，提高監(jiān)測(cè)效率。指導(dǎo)地方各級(jí)部門(mén)及時(shí)分析、處理和上報(bào)監(jiān)測(cè)信息，強(qiáng)化對(duì)短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評(píng)估，增強(qiáng)信息監(jiān)測(cè)、分析和處理的時(shí)效性，逐步推進(jìn)短缺藥品信息全流程動(dòng)態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測(cè)和政策評(píng)估、應(yīng)對(duì)防范等智能化應(yīng)用。

　　六、《意見(jiàn)》提出的短缺藥品清單管理制度具體實(shí)施思路是什么？

　　答：對(duì)短缺藥品實(shí)行清單管理制度。綜合分析我國(guó)疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)信息，分步實(shí)現(xiàn)各部門(mén)短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng)，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會(huì)組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開(kāi)展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。

　　?七、《意見(jiàn)》提出了哪些支持政策措施？

　　答：《意見(jiàn)》要求加大政策扶持，從多方面對(duì)短缺藥品供應(yīng)保障給予必要支持。發(fā)展改革（價(jià)格）等部門(mén)要深化藥品價(jià)格改革，強(qiáng)化價(jià)格行為監(jiān)管，健全價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對(duì)相關(guān)監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。工業(yè)和信息化部門(mén)要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門(mén)要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門(mén)要鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要完善國(guó)家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購(gòu)機(jī)制，強(qiáng)化因價(jià)格惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)制度，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購(gòu)規(guī)范、配送及時(shí)、合理使用、保障供應(yīng)。國(guó)資委要充分發(fā)揮國(guó)有企業(yè)作用，推動(dòng)國(guó)有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會(huì)責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊(cè)審批政策，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批，研究實(shí)行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。

　　八、《意見(jiàn)》實(shí)施過(guò)程中對(duì)于確保政策措施有效落實(shí)有什么具體考慮？

　　答：短缺藥品供應(yīng)保障涉及藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及多個(gè)部門(mén)，把各項(xiàng)改革措施落細(xì)落實(shí)，需要各相關(guān)部門(mén)、各級(jí)政府通力合作，共同發(fā)力?！兑庖?jiàn)》印發(fā)只是綜合應(yīng)對(duì)機(jī)制建設(shè)的第一步，接下來(lái)，我們將充分發(fā)揮我國(guó)的體制和制度優(yōu)勢(shì)，及時(shí)啟動(dòng)9部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，按照“1+1+1+6”的架構(gòu)，逐一盡快完善相關(guān)的建設(shè)任務(wù)和應(yīng)對(duì)政策制度，力爭(zhēng)今年內(nèi)就國(guó)家短缺藥品清單內(nèi)的每一種藥品都有明確的保障供應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。同時(shí)，我們也將統(tǒng)籌指導(dǎo)，強(qiáng)化縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，協(xié)調(diào)將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績(jī)效考核工作體系，加強(qiáng)督查督辦和激勵(lì)問(wèn)責(zé)，確保取得實(shí)效。鼓勵(lì)基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。

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