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食藥監(jiān)總局：盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗

?？诰W(wǎng)　http://realestatemoneyvault.com　時間：2017-12-06 19:37

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

　　通告稱，鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達賴氨酸滴眼液(商品名：莎普愛思)療效提出質(zhì)疑，請浙江食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內(nèi)容。

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[來源：中國新聞網(wǎng)] [作者：李歡] [編輯：金慧儀]

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