英國(guó)百賽公司兩款醫(yī)械產(chǎn)品被暫停進(jìn)口

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定自即日起，暫停英國(guó)百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對(duì)相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。

　　根據(jù)公告，食藥監(jiān)總局組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，英國(guó)百賽公司（Ｂｉｏｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ.Ｌｔｄ）在中國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊(cè)，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國(guó)銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國(guó)注冊(cè)，與申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，食藥監(jiān)總局根據(jù)有關(guān)規(guī)定，暫停上述兩款產(chǎn)品進(jìn)口。

　　據(jù)了解，硫酸鈣的產(chǎn)品英文名為Ｃａｌｃｉｕｍ?。樱酰欤穑瑁幔簦澹m用于非承重性骨缺損的填充。可吸收人工骨粉的產(chǎn)品英文名為Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ?。遥澹螅铮颍猓幔猓欤濉。拢铮睿濉。牵颍幔妫?，適用于骨科手術(shù)時(shí)非承重性骨缺損的填充。

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