捷報(bào)！我省新增3款醫(yī)療器械進(jìn)入國家重點(diǎn)產(chǎn)品清單

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“國審中心”）在第一批重點(diǎn)產(chǎn)品審評前置工作取得豐碩成果的基礎(chǔ)上，又在全國范圍內(nèi)遴選了第二批審評前置重點(diǎn)產(chǎn)品，我省3款三類醫(yī)療器械品種成功入選，占第二批產(chǎn)品總數(shù)的9.1%，意味著我省更多創(chuàng)新性強(qiáng)、市場前景廣的三類醫(yī)療器械得到國家認(rèn)可。自2022年以來，我省三類醫(yī)療器械獲批數(shù)量較2022年前總數(shù)增長超2倍，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入高速發(fā)展期。本次新增的3款重點(diǎn)產(chǎn)品，體現(xiàn)了國省兩級(jí)藥監(jiān)部門推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、深化審評審批制度改革的積極成果，也是海南省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《海南省推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2025年）》、強(qiáng)化部省聯(lián)動(dòng)、爭取國家支持的又一實(shí)際舉措，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。

近年來，海南省藥監(jiān)局作為國審中心技術(shù)審評重心前移試點(diǎn)工作10個(gè)參與單位之一，在激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，出臺(tái)了多項(xiàng)專項(xiàng)支持政策，目前我省共有5款三類醫(yī)療器械入選國審中心重點(diǎn)產(chǎn)品清單。省藥械審評服務(wù)中心作為試點(diǎn)工作的實(shí)施部門將審評前置工作納入質(zhì)量管理體系，并持續(xù)優(yōu)化咨詢服務(wù)渠道、推動(dòng)審評服務(wù)前移。在服務(wù)我省創(chuàng)新醫(yī)療器械、第三類重點(diǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)注冊方面，建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，采用提前介入、專人輔導(dǎo)、主動(dòng)對接等方式持續(xù)與企業(yè)進(jìn)行溝通指導(dǎo)，精準(zhǔn)服務(wù)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加速推動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)及注冊進(jìn)程。

下一步，省藥械審評服務(wù)中心將積極配合國審中心醫(yī)療器械審評前置工作部署安排，專人對接、提前介入、跟蹤輔導(dǎo)重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)注冊全過程，以更加奮發(fā)的姿態(tài)、更加堅(jiān)定的決心，持續(xù)鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)省內(nèi)科技成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步促進(jìn)海南自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。