馬應龍稱含嗎啡藥品符合國標 美國召回中國不召回

　　馬應龍近日被曝出止咳藥含嗎啡，相關產品在美國被召回。26日股價下跌9.54%，當日晚間，馬應龍發(fā)布澄清公告，稱已在FDA網站上公布相關產品召回信息，其同時表示，相關產品符合國內標準。

　　本網致電馬應龍董秘辦了解"嗎啡門"更多細節(jié)問題，電話始終無人接聽。

　　馬應龍并未在弱市中獨善其身。從去年12月23日股價最高的24.63元，到昨日最低14.68元，股價最高跌幅超過40%，市值縮水42.89億元。

　　相關產品在美召回

　　1月25日，法制晚報援引美國FDA藥品評價與研究中心媒體負責人的表述稱，FDA在市場抽檢中發(fā)現，來自中國馬應龍藥業(yè)集團的復方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)藥品成分中含有嗎啡，但其英文說明書中并未標示這一點。涉事藥品在美國屬于處方藥。FDA已建議消費者不要服用該藥品，并通知經銷商對該藥品進行召回。

　　資料顯示，含嗎啡類藥物可能導致嗎啡過敏者產生嚴重后果，或致使部分消費者出現不良反應或導致上癮，因此美國FDA要求企業(yè)在相關產品的說明書中明示含有嗎啡，及標示禁用人群。

　　新京報報道稱，FDA藥品評價與研究中心媒體負責人安德烈？菲舍爾接受媒體采訪時表示，盡管這款藥品在美國屬于處方藥，但由于藥品說明上并沒有任何提醒，一般消費者很難知道其中含有嗎啡。一旦有嗎啡過敏者服用這種藥物，就會導致嚴重的后果。

　　據了解，我國在1998年已將所有含可待因(與“嗎啡”作用類似，同屬鴉片類藥物)成分的止咳口服溶液列入處方藥管理，在國家食藥監(jiān)局官網上一份2000年發(fā)布的通知，要求進一步加強含可待因止咳口服溶液的管理。再次明確了該類藥品“只能銷售給具有合法資格的藥品經營單位及醫(yī)療機構”及“嚴格憑處方銷售”等。目前國內藥品監(jiān)管部門對于止咳糖漿類藥品中“嗎啡”成分的標示并無特別規(guī)定。

　　馬應龍緊急發(fā)澄清公告

　　“嗎啡門”后一日(1月27日)，馬應龍即發(fā)布關于媒體報道的澄清公告。

　　馬應龍表示，其生產的復方甘草口服溶液由美國邁思特藥業(yè)有限公司(Master Herbs (USA) Inc. 以下簡稱“邁思特藥業(yè)”)負責產品在美國登記備案并進口銷售。2003 年邁思特藥業(yè)向 FDA 登記備案復方甘草口服溶液(時名復方甘草合劑)，并獲 NDC(美國國家藥品文號 National Drug Code)號為68511-460-01。公司詢問邁思特藥業(yè)后獲知，近期美國 FDA 通知邁思特藥業(yè)復方甘草口服溶液含有嗎啡，并且嗎啡沒有出現在產品英文標簽中，告知其嗎啡屬于嚴格管控范圍，要求邁思特藥業(yè)立即召回產品。目前邁思特藥業(yè)已經在 FDA網站上公布召回信息，通知下游客戶實施召回。

　　此外，馬應龍還介紹，復方甘草口服溶液現行質量標準收載于《中國藥典》(2015年版)二部，本品為復方制劑，其組份為：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創(chuàng)甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。適應癥為：用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括：孕婦及哺乳期婦女禁用；對本品過敏者禁用；對乙醇(酒精)過敏者禁用。兒童用藥注意事項包括：兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師；兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

　　馬應龍還介紹，2004年北京大學中國藥物依賴性研究所在復方甘草合劑改方研究時完成了實驗研究，并出具了《復方甘草合劑有效性與安全性的綜合評價意見》，結論是“調整后的處方增加復方樟腦酊的含量和新增愈創(chuàng)甘油醚，鎮(zhèn)咳與祛痰作用確實比原處方好；調整后的處方雖然增加致依賴性物質的含量，但產生身體依賴性的潛力很小，臨床應用是安全的；愈創(chuàng)甘油醚不影響復方甘草合劑液用藥的安全性。”

　　對業(yè)績影響較小

　　據證券日報報道，馬應龍公司人士表示，復方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美國進行銷售。公司是從2015年開始才通過分銷商在美國銷售復方甘草口服溶液，該產品的出口總量約為7000瓶，產品規(guī)格為100ml/瓶，出廠價約為2元/瓶，獲得的銷售收入約為1.4萬元。該認識介紹稱，出現這樣的事情也是由于中美兩國對相關藥品說明不同的監(jiān)管制度造成的。

　　“公司產品符合國家標準，復方甘草口服溶液占公司的業(yè)績比重較小，不會對公司業(yè)績產生較大影響?！瘪R應龍上述公司人士表示。

　　中國經濟網查閱相關數據顯示，馬應龍公司2013年復方甘草口服溶液銷售收入為3621.2萬元，占公司當年營業(yè)總收入的2.26%，產生的凈利潤為88.5萬元，占公司當年凈利潤的0.47%；2014年復方甘草口服溶液銷售收入為3239.95萬元，占公司當年營業(yè)總收入的2%，產生的凈利潤119.21萬元，占公司當年凈利潤的0.59%。

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