來真的!海南抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè) 違法將處罰

　　?？诰W(wǎng)7月6日消息（記者鄧鈺）?？诰W(wǎng)記者7月6日從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局自本月起至9月底，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治，將抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

　　據(jù)介紹本次整治主要解決八方面的問題，一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。二是經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。五是經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。六是經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。七是經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。八是未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　本次整治從7月1日開始，9月30日結(jié)束，共分為整治分試點(diǎn)、企業(yè)自查、集中檢查、總結(jié)四個階段。在企業(yè)自查階段，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月20日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰。

　　省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查，在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，從各市縣局抽調(diào)檢查員，采取異地交叉檢查方式進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查對象：一是沒有按時提交自查報告的企業(yè)；二是失聯(lián)的企業(yè)；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；四是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；五是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。

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