海南對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械試行“綠色通道”審批

　　?？诰W(wǎng)12月2日消息（通訊員賀瀾起 見習(xí)記者黃暉）海口網(wǎng)記者12月2日從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，落實(shí)服務(wù)社會投資百日大行動的要求，省食藥監(jiān)局將試行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審批，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

　　據(jù)悉，海南省食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《程序》），《程序》規(guī)定了符合第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的情形，符合條件者可向省食藥監(jiān)局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，該局將對特別審批申請進(jìn)行審查，并在20個工作日內(nèi)出具審查意見。擬進(jìn)行特別審批的申請項(xiàng)目將在省食藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示。

　　海南省食藥監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局將在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

　　據(jù)了解，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用解剖刀等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等。

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