海外“淘藥”圖個啥：進口藥審批滯后百姓需求

　　去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為我國健康消費領(lǐng)域一個新現(xiàn)象。中國是制藥大國，制藥企業(yè)有5000多家，真的有必要不遠萬里跨國購藥？國內(nèi)美容整形機構(gòu)遍地開花，是什么吸引著眾多女性競相出國“換新顏”？各地三甲醫(yī)院的技術(shù)設(shè)備并不落后，人們?yōu)楹芜€要遠渡重洋看病就醫(yī)？這背后隱藏著哪些問題？應(yīng)該怎么解決？從今天起，我們將陸續(xù)推出“三問出境健康消費熱”系列報道，希望引起大家的關(guān)注和思考。

　　——編 者

　　印度版格列衛(wèi)與正版的價格相差懸殊

　　印度等國家利用世貿(mào)組織規(guī)則，仿制專利藥，價格低廉專家建議：用好國際規(guī)則，實施必要的強制許可和平行進口，同等對待進口藥和國產(chǎn)藥

　　廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌，需要服用抗癌藥特羅凱，聽說印度版特羅凱的藥物很便宜，每盒只要幾百元，她專門去印度給母親購藥。記者上網(wǎng)查了一下，特羅凱在今年8月份宣布降價，但仍要4000多元一盒，對于常年需要服用該藥物的患者來說，負擔著實不輕。

　　像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少。2014年7月，身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛(wèi)的病友，湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴。2015年3月，陸勇被取保候?qū)?，并被稱為“印度抗癌藥代購第一人”。目前，國內(nèi)正版格列衛(wèi)的價格仍要2萬多元一盒，仿制藥物3000多元，而印度版格列衛(wèi)一盒只需200多元。

　　特羅凱、格列衛(wèi)都是抗癌靶向藥，目前尚在專利保護期內(nèi)，價格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜？北大縱橫咨詢師王宏志告訴記者，這主要跟印度藥品專利制度有關(guān)。世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡稱TRIPs)以及其它相關(guān)協(xié)議，對發(fā)展中國家和發(fā)達國家采取了區(qū)別對待原則：

　　一是發(fā)達國家從1995年開始實施藥品專利制度，而對發(fā)展中國家給了10年過渡期，可以從2005年開始實施專利制度。印度利用這個過渡期仿制了大量專利藥品。

　　二是允許發(fā)展中國家采取強制許可方式，即根據(jù)本國公共衛(wèi)生安全需要，未經(jīng)專利持有人許可生產(chǎn)專利藥品。印度又利用該項協(xié)定，允許本國制藥企業(yè)仿制了一些專利藥物，價格低廉，因此被稱為“世界藥房”。

　　我國政策也提出在緊急狀態(tài)或在影響公共健康的情況下，可以啟用強制許可程序，仿制生產(chǎn)緊急使用的專利藥品。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副院長常峰認為，強制許可政策對本國藥品創(chuàng)新不利，不利于健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。他建議，調(diào)整價格政策，增強企業(yè)創(chuàng)新能力，同時加快進口藥審批，可以解決專利藥品價格過高的問題。

　　王宏志認為，我國進口專利藥價格在世界范圍內(nèi)也是比較高的，其原因除了放棄以上權(quán)利，還在于外資藥品的一些超國民待遇。外資藥品即使過了專利保護期，也在公立醫(yī)院藥品集中采購過程分組、評分等環(huán)節(jié)享受最高價格層次待遇，占盡優(yōu)勢。

　　為了降低這部分藥價，今年國家啟動藥價談判，首批三個藥物降價55%以上，其中和特羅凱同類的易瑞沙、凱美納兩個品種成為談判藥品，降價一半以上，月均花費降至5000—7000元。在同類藥品降價壓力之下，特羅凱不得不降價30%。談判藥品降價的同時，很多地方將其陸續(xù)納入新農(nóng)合、醫(yī)保報銷目錄，患者負擔大大減輕。

　　國內(nèi)進口新藥審批過程最快需6年

　　進口藥品審批滯后于百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果專家建議：當專利保護時間結(jié)束后，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)

　　今年初，云南昆明乙肝患者李女士準備要孩子，主治醫(yī)師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯。當時，該藥在國內(nèi)還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥?！暗葒鴥?nèi)上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫(yī)生說這個藥臨床療效最好。”

　　所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價幅度達到67%，而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時，李女士及時開到了替諾福韋酯。

　　云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內(nèi)還沒有，療效非常好，基本都能治愈，但是價格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價格只有原價的1%。

　　“國外購藥有風險，我并不主張。但病人想用好藥的愿望無可厚非，希望國內(nèi)繼續(xù)實行價格談判，把這些專利藥品價格降下來?！表f嘉說。

　　2013年我國丙肝報告發(fā)病人數(shù)高達20余萬例，專家指出，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈。

　　那么，這些新藥為何在國內(nèi)上市這么慢？常峰說，主要跟藥品審批制度有關(guān)。按照我國《藥品管理法》，進口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批準后進行3期臨床試驗，然后再報藥監(jiān)部門審批通過，拿到許可證后，通過政府集中招標采購，進入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來看，這個過程最快也需要6年時間?！?/p>

　　進口藥審批滯后于百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象。然而，降低類似丙肝新藥的價格、提高進口專利藥的審批上市速度，并沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動國家談判，降低藥價，同時及早納入醫(yī)保，減輕患者負擔；另一方面，當專利保護時間結(jié)束后，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)，方便百姓買到安全低價的藥品。

　　2015年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗，大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間，從而加快進口速度。目前，臨床研究申請開始實行備案制，這將縮短不少時間。

　　國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

　　日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細、老少皆宜專家建議：國產(chǎn)藥要強起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴

　　北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創(chuàng)可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細、老少皆宜。

　　常峰說，我國藥品是否質(zhì)量不如人，不好輕易下結(jié)論。但有一個事實是，2007年以前，我國對藥品的注冊標準偏低，沒有像很多國家一樣，在批準仿制藥時要求企業(yè)做生物等效性實驗，將其參照原研藥標準進行質(zhì)量和療效的一致性評價。按照這個低標準發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實存在差異。它們進入市場后，以更低價格去投標，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

　　今年3月，國辦印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　初步統(tǒng)計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。

　　常峰認為，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷陣痛；但從長遠看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性，“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格。”

　　美國、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　專家認為，除了加快進口創(chuàng)新藥物的審批，國產(chǎn)藥也要強起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。

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