最高法首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰

　　據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，一款新藥的研發(fā)臨床試驗(yàn)是最重要的環(huán)節(jié)，如果新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不僅會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，還會(huì)危害公眾的生命安全。但是近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為卻屢禁不止。

　　日前，最高人民法院通過(guò)《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。號(hào)稱最嚴(yán)的處罰是否能根治造假頑疾？

　　在安徽省食藥監(jiān)局行政審批辦主任許紅的辦公室里，此起彼伏的電話聲不時(shí)打斷記者的采訪，其中有兩通電話都是和“臨床數(shù)據(jù)造假入刑”有關(guān)。在許紅看來(lái)，臨床數(shù)據(jù)造假關(guān)系到藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)問(wèn)題，這與一般數(shù)字造假不同，“這些法律法規(guī)更明確了，對(duì)造假行為實(shí)行最嚴(yán)處罰?！膫€(gè)最嚴(yán)’里面其中一條最嚴(yán)厲的處罰，對(duì)進(jìn)一步凈化藥物研發(fā)環(huán)境肯定起到很好的促進(jìn)作用?！?/p>

　　“臨床數(shù)據(jù)”對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)比較陌生，河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員張先生介紹：簡(jiǎn)單說(shuō)就是藥品企業(yè)申報(bào)一個(gè)新藥，通過(guò)檢驗(yàn)合格后在發(fā)證之前必須要在醫(yī)院做人體療效實(shí)驗(yàn)，“有部分企業(yè)為了快點(diǎn)拿到藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，臨床試驗(yàn)好多病例牽涉較長(zhǎng)，它有一個(gè)治療周期，病例還要幾百例，達(dá)不到預(yù)期都會(huì)聯(lián)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)把數(shù)據(jù)更改了，或者無(wú)效數(shù)據(jù)改成有效的?！?/p>

　　藥品企業(yè)研發(fā)一種新藥，從研發(fā)到上市不但需要很長(zhǎng)時(shí)間，而且前期需要投入大量資金。臨床數(shù)據(jù)也就成為了新藥品的“生死柬”，而把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)拉下水，是成本最低、效率最高的方式。一位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，“就算我們是作假的我把數(shù)據(jù)給你，上千人甚至上萬(wàn)人，你沒(méi)辦法證實(shí)它到底有沒(méi)有作假。還有一部分真一部分假，比如我只做了500個(gè)人數(shù)據(jù)，但是我故意寫成5000，里面有10%是真的，就算去查你有可能查到這500里面的人，你剛好抽到真的數(shù)據(jù)，那它就是真的?！?/p>

　　孫華龍是北京某醫(yī)學(xué)研究公司數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部門的負(fù)責(zé)人，曾為多家知名藥企提供過(guò)藥物臨床試驗(yàn)研究的解決方案。在他看來(lái)，由于過(guò)去監(jiān)管不嚴(yán)，許多藥企即使大規(guī)模進(jìn)行數(shù)據(jù)造假，也能獲得藥品批文，逐漸引發(fā)惡性循環(huán)，“有的申報(bào)方藥企，曾經(jīng)我們?nèi)ジ?jìng)標(biāo)時(shí)它希望花最少的錢要你保證出陽(yáng)性結(jié)果，事實(shí)上保證臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量是需要有足夠的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)去完成這個(gè)事情，如果價(jià)格完全不足以支撐臨床試驗(yàn)，如果申報(bào)方明明知道還要求這樣做本身存在風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

　　針對(duì)目前臨床數(shù)據(jù)的監(jiān)管存在的困難，孫華龍認(rèn)為，臨床試驗(yàn)本身是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，數(shù)據(jù)造假幾乎在任何一個(gè)環(huán)節(jié)上都有可能發(fā)生，造假源頭的多樣性給監(jiān)管帶來(lái)不小難度，“在臨床試驗(yàn)中造假可以來(lái)自多方，比如研究者就是醫(yī)生，PRC是臨床研究協(xié)調(diào)員，可以是臨床監(jiān)察員或者是申報(bào)方藥企甚至也可以是倫理委員會(huì)成員。有時(shí)候比如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)被修改了、系統(tǒng)時(shí)間被修改了甚至檢驗(yàn)記錄涉嫌造假?！?/p>

　　早在2015年7月國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布公告，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題“開(kāi)刀”。當(dāng)時(shí)，主動(dòng)撤回和不被批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)占1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的46.3%。

　　在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖看來(lái)，臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)，甚至造假的深層次的原因主要是制度層面的問(wèn)題，“我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)藥品法律的制定和監(jiān)管，更多針對(duì)的是仿制藥。但是由于藥品分類時(shí)，把在外國(guó)上市、中國(guó)沒(méi)有上市的藥品作為新藥管理需要做臨床試驗(yàn)。結(jié)果可想而知，已經(jīng)上市的藥品再來(lái)證明它的效果，藥企完全可以照抄外國(guó)藥品的臨床數(shù)據(jù)，就是抄近道、作弊。”

　　現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局把藥品分類進(jìn)行更改。“新藥”用的是全球性的概念和改良型新藥，這一部分沒(méi)有抄襲對(duì)象在臨床上很難做假。對(duì)于國(guó)外已經(jīng)上市、國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的藥品也由過(guò)去所謂的“新藥”劃歸到了“仿制藥”。仿制藥無(wú)需做原來(lái)的臨床試驗(yàn)，只需做生物等效性和療效一致性，也就沒(méi)有造假空間了。

　　宋瑞霖表示：“我們要讓制度做該做的事，不要讓它做重復(fù)的事情，因?yàn)橹貜?fù)的事情往往容易造假。因此，我們要做生物的等效性和治療一致性，這才回到了事物的本質(zhì)點(diǎn)上。因?yàn)樵谶@個(gè)過(guò)程中由于有比對(duì)，造假比較難，很容易被發(fā)現(xiàn)。相信今后中國(guó)臨床數(shù)據(jù)的不規(guī)范、不真實(shí)，甚至造假的問(wèn)題會(huì)大幅減少。”

　　我國(guó)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的處罰是有明確規(guī)定的，但僅限于行政處罰，處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主。宋瑞霖指出，這次最高人民法院加大對(duì)個(gè)人的處罰力度，更加明確了直接的責(zé)任主體，有利于從根本上解決由于主管人員的不負(fù)責(zé)任或者濫用職權(quán)而造成的臨床數(shù)據(jù)造假行為。

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