最早“以身試藥”專家回應(yīng)國產(chǎn)疫苗公眾關(guān)切

原標(biāo)題：中國新冠疫苗：安全嗎？有效嗎？夠用嗎？

最早“以身試藥”專家回應(yīng)國產(chǎn)疫苗公眾關(guān)切

工作人員在國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗分包裝車間內(nèi)檢查產(chǎn)品包裝質(zhì)量（2020年12月25日攝）。新華社記者張玉薇攝

新冠來襲，一場病毒和全人類的“戰(zhàn)爭”爆發(fā)。作為抵御病魔的強(qiáng)有力武器，疫苗被無數(shù)人寄予厚望。在這場疫苗研發(fā)的攻堅(jiān)戰(zhàn)中，以國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司（下文簡稱中國生物）為代表的我國企業(yè)一直走在前列。

新冠疫苗究竟是怎樣研發(fā)出來的？從立項(xiàng)獲批到研發(fā)、建設(shè)、生產(chǎn)、上市，何以只用了330多天時間？究竟應(yīng)該怎樣看中國生物新冠滅活疫苗的“科研含金量”？中國有近14億人，需要怎樣的覆蓋率……近日，帶著一系列焦點(diǎn)熱點(diǎn)問題，新華每日電訊記者深度對話中國生物董事長、國家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明，回應(yīng)公眾關(guān)切。

“以身試藥”是傳統(tǒng)：“9個月時間里已經(jīng)被抽了約60管血”

問：《中國疫苗百年紀(jì)實(shí)》這本書告訴人們，疫苗研發(fā)從來不是簡單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發(fā)也是這樣嗎？

答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發(fā)疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點(diǎn)。因?yàn)榻臃N后要定期檢測抗體，我在9個月時間里已經(jīng)被抽了約60管血，因?yàn)橐ㄆ谟^察的血液指標(biāo)比較多。打第一針后的第二個星期就能檢測到抗體，打第二針后2周左右就能檢測出較高的抗體水平。

一百年來，我國生物制品工作者的獻(xiàn)身精神不斷傳承延續(xù)。其中，“以身試藥”就是一個傳統(tǒng)。新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)中，累計(jì)有幾萬名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說中的神農(nóng)嘗百草一樣，用自己的實(shí)際行動踐行一名生物制品人的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，當(dāng)然，同時也是基于對我們研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的自信。

為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物在2020年3月底啟動了志愿接種，包括國藥集團(tuán)四級企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預(yù)測試。中國生物人有句話：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。

從立項(xiàng)獲批到研發(fā)、上市共330多天：“時間前所未有的短”

問：此次中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市用了多久？有哪些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)？

答：疫苗從立項(xiàng)獲批到研發(fā)、上市，總計(jì)用了330多天的時間，從科學(xué)的角度看，可以說前所未有的短。

中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市，有幾個主要節(jié)點(diǎn)：一是2020年4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

二是2020年6月23日阿聯(lián)酋國際臨床試驗(yàn)，也就是Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式獲批。

三是國內(nèi)緊急使用，武漢生物制品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。

四是國外緊急使用，阿聯(lián)酋2020年9月14日首先批準(zhǔn)緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批準(zhǔn)緊急使用。

五是國際上注冊上市，阿聯(lián)酋2020年12月9日批準(zhǔn)正式注冊上市，巴林12月13日批準(zhǔn)正式上市。

六是在國內(nèi)第一家附條件上市，時間是2020年12月30日。

中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動科技攻關(guān)到獲批臨床試驗(yàn)，我們用了98天；從進(jìn)入臨床到武漢、北京兩個所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，用了78天；再從Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組啟動，到附條件上市獲批，用了168天。

疫苗研發(fā)速度很快：“把一天當(dāng)作幾天用”

問：作為疫苗研發(fā)第一梯隊(duì)，短時間內(nèi)拿出疫苗，靠的是什么？

答：這次中國生物新冠滅活疫苗的研發(fā)速度很快，很大程度上得益于舉國體制優(yōu)勢。

從全球經(jīng)驗(yàn)看，過去一種疫苗從研發(fā)到上市，一般需要10年以上，投入10個億以上。速度快一些的，也需要5年到6年時間。所以，新冠疫苗330多天能夠上市，我們可以說是一個奇跡。這次新冠滅活疫苗的研發(fā)速度之所以能夠這么快，關(guān)鍵在于依靠國家強(qiáng)大的制度優(yōu)勢。整個疫苗的研發(fā)過程得到了國家很多部委的大力支持，包括科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、工信部等。各部門采取應(yīng)急狀態(tài)的研發(fā)和審批程序，很多技術(shù)路線并行開展，各疫苗研發(fā)審評機(jī)構(gòu)將審評程序由“串聯(lián)”變“并聯(lián)”，使得疫苗研發(fā)、審批時間最大限度縮短。

同時，中國生物在內(nèi)部推行了最激烈的競爭。中國生物為新冠疫苗啟動了“背靠背”的科技攻關(guān)競賽，直接推動了同一疫苗研發(fā)在兩個不同企業(yè)之間的進(jìn)度。武漢生物所和北京生物所承接研發(fā)課題后，在同一個賽場的兩條賽道上展開競賽，這個新機(jī)制上的改革，最大限度激發(fā)了科研人員的競爭動力，也為疫苗研發(fā)“雙保險”打下了基礎(chǔ)。

為了提高效率，我們在研發(fā)過程中不計(jì)投入，采取了許多“串聯(lián)”改“并聯(lián)”的工作模式。以小鼠的動物試驗(yàn)來說，為了更快找到合適的注射劑量，我們一改通常的試驗(yàn)方式，改為三組不同劑量的試驗(yàn)同時進(jìn)行。這就需要研究團(tuán)隊(duì)加班加點(diǎn)，把一天當(dāng)作幾天用。疫苗研發(fā)不僅是技術(shù)活也是體力活，短時間內(nèi)拿出疫苗，靠的是研發(fā)團(tuán)隊(duì)爭分奪秒的拼搏精神。

• 1
• 2
• 3
• 下一頁
• 全文閱讀