最早“以身試藥”專家回應(yīng)國產(chǎn)疫苗公眾關(guān)切

中國生物新冠滅活疫苗具有五大特點：“滅活疫苗是個既傳統(tǒng)又現(xiàn)代的技術(shù)”

問：在疫苗的諸多技術(shù)路線中，中國生物為什么最終選擇滅活這一技術(shù)路線？

答：中國生物新冠滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、人群普適性、儲運便捷性和產(chǎn)能可及性等特點，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲運條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍的接種使用。

同時，有別于過去的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)，中國生物采用先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、純化工藝技術(shù)及質(zhì)量控制方法，生產(chǎn)效率高，質(zhì)量控制指標(biāo)完全達(dá)到國際先進(jìn)水平。

截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗（一類新藥）、手足口病疫苗（一類新藥）、森林腦炎疫苗（一類新藥）、出血熱疫苗等。

新冠滅活疫苗將全病毒進(jìn)行培養(yǎng)，然后通過滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護(hù)性更加全面。2020年7月中國生物新冠疫苗獲批緊急使用以來，在自愿、知情、同意的前提下，對高風(fēng)險暴露人群累計完成數(shù)百萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬多人赴海外一百多個國家有發(fā)病的疫區(qū)工作，在同一工作生活環(huán)境下，接種疫苗者中沒有病例報告。

此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標(biāo)。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲運便捷性優(yōu)勢，儲運條件是2℃～8℃，這與我國以及許多國家現(xiàn)有的疫苗儲存條件和運輸條件一致，不需要重構(gòu)冷鏈體系設(shè)施，可大規(guī)模降低成本。

“對于疫苗的安全性，接種者不用擔(dān)心”

問：近期，英國發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒備受關(guān)注，新冠疫苗對變異后的病毒是否有效？

答：從我們目前收集到的數(shù)據(jù)看，全球不同地方分離出來的病毒，我們滅活疫苗產(chǎn)生的抗體全部可以覆蓋。

國家藥監(jiān)局審評通過的分析數(shù)據(jù)顯示疫苗保護(hù)效力為79.34%，高于世界衛(wèi)生組織50%的指標(biāo)。一般來說，多數(shù)疫苗有效率超過70%即可在我國上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保護(hù)率相對較低的情況下，我們的新冠疫苗屬于“優(yōu)等生”。

2020年底，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國生物的滅活新冠疫苗附條件上市?！案綏l件上市”相當(dāng)于給企業(yè)留了“家庭作業(yè)”，主要是持續(xù)監(jiān)測觀察抗體的持久性等。對于疫苗的安全性，接種者不用擔(dān)心。2021年1月13日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會介紹，我國已累計開展重點人群新冠病毒滅活疫苗接種超1000萬劑次，證明新冠病毒滅活疫苗具有良好的安全性。

很多一線研發(fā)人員“精神和身體都飽經(jīng)考驗”

問：在新冠疫苗的研發(fā)歷程中，無數(shù)一線工作者默默付出，成就了疫苗的快速成功上市，背后有哪些不為人知的感人故事？

答：2020年的大年初一，我們的一位科研人員接到了新冠疫苗研發(fā)任務(wù)。為投身抗疫一線，她緊急決定留下年僅2歲的女兒，從安徽老家連夜自駕逆行趕回武漢，經(jīng)過近5個小時的奔波，終于在封城前夜趕到，隨即被派到中國疾病預(yù)防控制中心的高等級生物安全實驗室（P3實驗室）開始工作。

因為在實驗室里要穿非常厚的防護(hù)服，穿脫一次很費時間，為了節(jié)約時間，我們很多一線研發(fā)人員都讓自己盡量少吃東西，少喝水，甚至后來還穿著紙尿褲，凌晨三四點鐘才能脫下防護(hù)服，回到休息區(qū)，精神和身體都飽經(jīng)考驗。

中國疫苗找到了國際臨床試驗合作新的“打開方式”

問：此次是中國疫苗首次在海外大規(guī)模開展上市前的Ⅲ期臨床試驗，海外臨床試驗情況如何？

答：過去，由于國際化程度不夠高，國內(nèi)生物制藥企業(yè)在海外還沒有開展過大規(guī)模的保護(hù)性臨床研究?？梢哉f，通過這次磨煉洗禮，中國疫苗找到了國際臨床試驗合作新的“打開方式”。

在海外臨床試驗方面，我們與阿聯(lián)酋、巴林、阿根廷、埃及、秘魯?shù)葒议_展合作，綜合考慮國家的合作意愿和醫(yī)療衛(wèi)生及科研條件，這幾個國家的政府部門都非常支持，一些國家領(lǐng)導(dǎo)人、知名政要都主動成為疫苗接種的志愿者。

中國生物新冠疫苗的臨床試驗嚴(yán)格采取國際上通行的隨機(jī)、雙盲、對照的方式。“雙盲”就是指研究者和疫苗的接種者都不知道每個人打的是安慰劑還是疫苗，安慰劑和疫苗從外觀到注射方式以及后期監(jiān)測手段都完全一樣，最大限度減少人為因素對試驗結(jié)果可能造成的干擾。

從參與Ⅲ期臨床試驗的人員規(guī)模來說，我們在國際上開展了覆蓋志愿者國別最多的臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗接種人數(shù)超過了6萬人，接種志愿者涵蓋了125個國籍，覆蓋人群及其所屬國別量均創(chuàng)全球第一。

此外，從中國到海外參與臨床試驗的團(tuán)隊不僅有國藥集團(tuán)和中國生物的團(tuán)隊，還有來自國家疾控中心、河南省疾控中心的專業(yè)人員，以及第三方臨床監(jiān)查方。我們與當(dāng)?shù)氐暮献骰锇榧耙涣鞯难芯繄F(tuán)隊密切合作，取得了很好的效果。

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